Datasolidariteit voor gezondheid

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) gebruikt de term ‘datasolidariteit’ voor het beschikbaar stellen, door burgers, van hun gegevens uit medische dossiers voor (big) data-onderzoek waarmee de volksgezondheid gediend kan zijn. Aan datasolidariteit zitten allerlei haken en ogen. Het gaat immers om onderzoek met heel persoonlijke gegevens die normaliter tussen arts en patiënt blijven. Het onderwerp ‘datasolidariteit’ gaat alle burgers aan, niet alleen patiënten die nu een behandeling ondergaan. We moeten rechten van patiënten beschermen, maar ook onderzoek naar de verbetering van de volksgezondheid faciliteren, en daarmee potentieel de gezondheidsbevordering van iedereen.

Met het onderzoek Datasolidariteit. Verbeterpunten met oog voor ieders belang wil het Rathenau Instituut bijdragen aan een geïnformeerd politiek en maatschappelijk gesprek over beter gebruik van bestaande digitale gegevens uit medische dossiers voor onderzoek. Met ‘beter gebruik’ bedoelen we: voor nuttig onderzoek dat de volksgezondheid werkelijk dient én rekening houdt met de fundamentele rechten van de patiënt. Maar ook die van de arts en onderzoeker.

Onderzoek met dergelijke, al vastgelegde, gegevens valt doorgaans niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), en wordt daarom nietWMO-plichtig oftewel nWMO-onderzoek genoemd. Het Rathenau Instituut zet in dit rapport de knelpunten die onderzoekers, patiënten, artsen en andere hulpverleners ervaren bij nWMO-onderzoek op een rij, en geeft daarbij oplossingsrichtingen.

Dit deden we op basis van desk research naar literatuur, nieuwsberichten, opinies van toezichthouders en de bestaande wettelijke kaders waaronder rechtspraak. De hoofdvraag van het rapport is:

Wat zijn mogelijke oplossingen voor de knelpunten rond wet- en regelgeving, zoals die nu worden ervaren bij het doen van nWMO-onderzoek?

De deelvragen zijn:

• Is de kritiek op de huidige wetgeving bij nWMO-onderzoek terecht, of is er sprake van veronderstelde belemmeringen in plaats van werkelijke belemmeringen? Zijn er extra belemmeringen voor internationaal nWMO-onderzoek? Welke dan?
   
• Welke extra kwesties doen zich voor bij nieuwe technologische ontwikkelingen – vaak gefaciliteerd door commerciële partijen – zoals kunstmatige intelligentie, zelfmetingen door patiënten met wearables en digitale communicatie tussen patiënt en hulpverlener? Mogen technologiebedrijven toegang hebben tot de gegevens uit medische dossiers, zelfs voor for profit onderzoek?
   
• Zijn de regels rond het krijgen van toestemming van de patiënt helder genoeg of kan dat beter?

In hoofdzaak constateren we de volgende aandachtspunten voor wetgever, beroeps- en belangenverenigingen en ministeries, die om een oplossing vragen: 

• De huidige wetgeving rond nWMO-onderzoek, waarbij vooral de WGBO, AVG en Uitvoeringswet AVG van toepassing zijn, is niet zozeer belemmerend, maar moet wel op veel punten verhelderd en beter op elkaar afgestemd worden;
   
• Bij nWMO-onderzoek dat is gebaseerd op gegevens die worden gegenereerd of gedeeld met nieuwe vormen van technologie, ontstaat druk op fundamentele rechten, zoals de bescherming van persoonsgegevens en de eerbiediging van het privéleven. Een cruciale vraag is, wanneer gegevens beschermd worden onder het beroepsgeheim (en dus de WGBO-regels gevolgd moeten worden) en wanneer dit niet het geval is. Die problemen worden zichtbaar bij quantified self, gebruik van een interactief portaal tussen patiënt en hulpverlener, maar ook bij de Personal Health Train;
   
• Op de vraag of commerciële partijen toegang mogen hebben tot de gegevens uit medische dossiers, zelfs voor for profit onderzoek, is nu nog geen antwoord te geven. De ruimte voor commerciële partijen om te verdienen in het kader van nWMO-onderzoek waarvan het de bedoeling is dat het een algemeen belang dient, moet maatschappelijke worden verkend;
   
• De praktijk van nWMO-onderzoek vraagt om extra uitleg over het vragen van toestemming van patiënten, de reikwijdte van de toestemming en het onderwerp ‘geen bezwaar’ tegen gebruik van medische gegevens. Een structuur om vragen van toestemming te faciliteren en/of een (centraal) geen-bezwaarsysteem worden gemist in het veld.

Dit rapport heeft een reeks oplossingsrichtingen geboden (zie ‘Aanbevelingen’). Een deel daarvan kan relatief snel in gang worden gezet. Andere vereisen bijvoorbeeld uitgebreid overleg binnen Europa of een maatschappelijke discussie. Zo kan het pad worden geëffend om nWMO-onderzoek op termijn eenvoudiger én volledig volgens de wet te kunnen uitvoeren. Let wel: voor nuttig onderzoek dat de volksgezondheid werkelijk dient.

De eerste stappen die gemaakt moeten worden zijn:

• het verhelderen van de wet- en regelgeving binnen Nederland en binnen Europa;
• het ondersteunen van kleinere hulpverleners bij de nWMO-vraagstukken;
• het organiseren van een brede toestemmingsmogelijkheid en/of van een centraal bezwaarregistratiesysteem; en
• het voeren van een maatschappelijke discussie over verdienopties van bedrijven met nWMO-onderzoek.

Ons rapport draagt bij aan een geïnformeerd gesprek over hoe de huidige juridische kaders het nWMO-onderzoek mogelijk bemoeilijken en wat daarvoor de oplossingen zijn.

Maar de patiënt moet steeds centraal blijven staan. Goede afwegingen over het beschikbaar maken of het gebruiken van medische gegevens zijn daarom belangrijke verantwoordelijkheden voor artsen (en andere hulpverleners) en onderzoekers. Zeker nu de hoeveelheid digitale medische data en de vraag naar nWMO-onderzoek, waaronder big data analyse, gestaag toeneemt. Nut en doel van nWMO-onderzoek moeten steeds goed worden beoordeeld, alvorens de hulpverlener overgaat tot verstrekken van gegevens uit medische dossiers. Big data analyses leiden maar al te vaak tot triviale conclusies die geen handelingsperspectief bieden. Analyses met kleinere datasets, evenwel met data van goede kwaliteit, kunnen belangrijkere inzichten geven voor de volksgezondheid dan het hypothesevrij crunchen. Kleinschalige data-analyse geeft tevens veel meer garanties, dat data niet buiten de context waarbinnen ze zijn verzameld worden gebruikt, of tot schade bij patiënten leiden.

In hoofdzaak zijn er de volgende aandachtspunten voor wetgever, beroeps- en belangenverenigingen en ministeries die om een oplossing vragen: 

• De huidige wetgeving rond nWMO-onderzoek, waarbij vooral de WGBO, AVG en Uitvoeringswet AVG van toepassing zijn, is niet zozeer belemmerend, maar moet wel op veel punten verhelderd worden en de wetgeving moet beter op elkaar afgestemd worden.
   
• Bij nWMO-onderzoek dat is gebaseerd op gegevens die worden gegenereerd of gedeeld met nieuwe vormen van technologie, ontstaat druk op fundamentele rechten, zoals de bescherming van persoonsgegevens en de eerbiediging van het privéleven. Een cruciale vraag is wanneer gegevens beschermd worden onder het beroepsgeheim (en dus de WGBO-regels gevolgd moeten worden) en wanneer dit niet het geval is. Die problemen worden zichtbaar bij quantified self, bij gebruik van een interactief portaal tussen patiënt en hulpverlener, maar ook bij de Personal Health Train.
   
• Op de vraag of commerciële partijen toegang mogen hebben tot de gegevens uit medische dossiers, zelfs voor for profit onderzoek, is nu nog geen antwoord te geven. De ruimte voor commerciële partijen om te verdienen in het kader van nWMO-onderzoek waarvan het de bedoeling is dat het een algemeen belang moet dienen, moet maatschappelijke worden verkend;
   
• De praktijk van nWMO-onderzoek vraagt om extra uitleg over het vragen van toestemming van patiënten, de reikwijdte van de toestemming en het onderwerp ‘geen bezwaar’ tegen gebruik van medische gegevens. Een structuur om vragen van toestemming te faciliteren en/of een (centraal) geen-bezwaarsysteem worden gemist in het veld.

Knelpunten bij (big) data-onderzoek vragen om een vijftal acties:

1. Wetgeving van (U)AVG en WGBO beter afstemmen of aanpassen 

• Onduidelijkheden in de verhouding tussen de (U)AVG en de WGBO moeten door de nationale wetgever worden weggenomen op de volgende punten: de (feitelijke) onmogelijkheid om toestemming te vragen voor het onderzoek, verschillen tussen AVG en WGBO in hun regime voor vragen om toestemming van de patiënt, en het vereiste om te publiceren (volgens de FAIR-principes).
   
• Kleine hulpverleners – zonder de ‘luxe’ van expert-ondersteuning aanwezig in grote ziekenhuizen – moeten veel beter worden ondersteund bij het maken van een gewogen beslissing om gegevens ter beschikking te stellen aan derden voor onderzoek. Hier liggen taken voor beroepsorganisaties, het Ministerie van VWS en toezichthouders als IGJ en de AP. 

2. Misverstanden en onduidelijkheden bij anonimiseren wegnemen

• Het Ministerie van VWS en OCW moeten twee hardnekkige misverstanden onder onderzoekers ontzenuwen:

a.     dat anonimiseren van gegevens altijd een verplichting is

b.     dat anonimiseren van gegevens onderzoekers vrij laat om zich volledig te onttrekken aan de regels van de (U)AVG. 

• De nationale wetgever dient te verduidelijken of, zoals het geval bij de AVG, ook de WGBO en de UAVG gelden tot en met het proces van anonimiseren.

 3. Knelpunten bij internationaal onderzoek grensoverschrijdend aanpakken

• De EU-wetgever is aan zet om een geharmoniseerd raamwerk te bewerkstelligen voor onderzoek met gezondheidsdata. Nederland kan daarin haar stem laten doorklinken via het EU-beleid om tot een Europese onderzoeksruimte te komen, waarvan de beoogde European Health Data Space een onderdeel is.
   
• Als op internationaal niveau gegevens uit medische dossiers worden verzameld voor een onderzoek, dan kan een clearing house nagaan of iedere datastroom voldoet aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Zo’n clearing house zou een initiatief van de EU kunnen zijn, aangejaagd door lidstaat Nederland.

 4. Bescherming persoonsgegevens en eerbiediging van het privéleven beter waarborgen bij medische data die via nieuwe technologie, zoals apps worden verzameld

• De wetgever dient uitleg te geven wanneer medische gegevens verzameld met nieuwe technologie, zoals een digitaal patiëntportaal of de CoronaMelder-app, onder het beroepsgeheim vallen. Zeker wanneer een overheid zélf grootschalig data-onderzoek wil (laten) doen met gegevens verzameld met deze technologie.
   
• De Autoriteit Persoonsgegevens zou kunnen toelichten wat de reikwijdte is van ‘verwerkingen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of met een statistisch oogmerk’ en of daarmee de ontwikkeling van AI-tools op basis van dossierdata mogelijk is zonder toestemming te vragen van de patiënt.
   
• In een politiek en eventueel maatschappelijk debat moet antwoord worden gegeven op de vraag of commerciële partijen betrokken bij onderzoek dat een ‘algemeen belang’ dient (denk aan AI-ontwikkeling in de zorg), de vruchten mogen plukken hiervan, zonder dat de patiënt toestemming heeft gegeven voor gebruik van de data. Naar aanleiding van deze brede maatschappelijke discussie, kan de wetgever overwegen om de WGBO-wetgeving hierop aan te passen.

 5. Praktijken rond ‘toestemming vragen’ en ‘geen bezwaar’ verbeteren 

• De voortdurende verwarring rond ‘geen bezwaar’ en ‘toestemming vragen’ moet worden weggenomen bij artsen en andere hulpverleners aan wie wordt gevraagd dossiergegevens ter beschikking te stellen voor data-onderzoek. Beroepsorganisaties van de hulpverleners, patiëntenorganisaties, het Ministerie van VWS en de Autoriteit Persoonsgegevens hebben de taak hier voorlichting over te geven.
   
• Nader onderzoek zou moeten uitwijzen of

a.       in de praktijk de bezwaarmogelijkheid afdoende wordt gefaciliteerd en of patiënten voldoende op de hoogte zijn van hun rechten.

b.       of een centraal ‘geen-bezwaarsysteem’ een oplossing kan zijn voor eventueel geconstateerde uitvoeringsproblemen. Een dergelijk systeem kan, vergelijkbaar met het donorregister, patiënten in de gelegenheid stellen om hun bezwaar kenbaar te maken. Onderzoekers en hulpverleners zouden die status eenvoudig kunnen opvragen, hetgeen hun administratieve lasten kan doen verminderen.