Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) gebruikt de term ‘datasolidariteit’ voor het beschikbaar stellen, door burgers, van hun gegevens uit medische dossiers voor (big) data-onderzoek waarmee de volksgezondheid gediend kan zijn. Aan datasolidariteit zitten allerlei haken en ogen. Het gaat immers om onderzoek met heel persoonlijke gegevens die normaliter tussen arts en patiënt blijven. Het onderwerp ‘datasolidariteit’ gaat alle burgers aan, niet alleen patiënten die nu een behandeling ondergaan. We moeten rechten van patiënten beschermen, maar ook onderzoek naar de verbetering van de volksgezondheid faciliteren, en daarmee potentieel de gezondheidsbevordering van iedereen.
Met het onderzoek Datasolidariteit. Verbeterpunten met oog voor ieders belang wil het Rathenau Instituut bijdragen aan een geïnformeerd politiek en maatschappelijk gesprek over beter gebruik van bestaande digitale gegevens uit medische dossiers voor onderzoek. Met ‘beter gebruik’ bedoelen we: voor nuttig onderzoek dat de volksgezondheid werkelijk dient én rekening houdt met de fundamentele rechten van de patiënt. Maar ook die van de arts en onderzoeker.
Onderzoek met dergelijke, al vastgelegde, gegevens valt doorgaans niet onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), en wordt daarom nietWMO-plichtig oftewel nWMO-onderzoek genoemd. Het Rathenau Instituut zet in dit rapport de knelpunten die onderzoekers, patiënten, artsen en andere hulpverleners ervaren bij nWMO-onderzoek op een rij, en geeft daarbij oplossingsrichtingen.
Dit deden we op basis van desk research naar literatuur, nieuwsberichten, opinies van toezichthouders en de bestaande wettelijke kaders waaronder rechtspraak. De hoofdvraag van het rapport is:
Wat zijn mogelijke oplossingen voor de knelpunten rond wet- en regelgeving, zoals die nu worden ervaren bij het doen van nWMO-onderzoek?
De deelvragen zijn:
In hoofdzaak constateren we de volgende aandachtspunten voor wetgever, beroeps- en belangenverenigingen en ministeries, die om een oplossing vragen:
Dit rapport heeft een reeks oplossingsrichtingen geboden (zie ‘Aanbevelingen’). Een deel daarvan kan relatief snel in gang worden gezet. Andere vereisen bijvoorbeeld uitgebreid overleg binnen Europa of een maatschappelijke discussie. Zo kan het pad worden geëffend om nWMO-onderzoek op termijn eenvoudiger én volledig volgens de wet te kunnen uitvoeren. Let wel: voor nuttig onderzoek dat de volksgezondheid werkelijk dient.
De eerste stappen die gemaakt moeten worden zijn:
Ons rapport draagt bij aan een geïnformeerd gesprek over hoe de huidige juridische kaders het nWMO-onderzoek mogelijk bemoeilijken en wat daarvoor de oplossingen zijn.
Maar de patiënt moet steeds centraal blijven staan. Goede afwegingen over het beschikbaar maken of het gebruiken van medische gegevens zijn daarom belangrijke verantwoordelijkheden voor artsen (en andere hulpverleners) en onderzoekers. Zeker nu de hoeveelheid digitale medische data en de vraag naar nWMO-onderzoek, waaronder big data analyse, gestaag toeneemt. Nut en doel van nWMO-onderzoek moeten steeds goed worden beoordeeld, alvorens de hulpverlener overgaat tot verstrekken van gegevens uit medische dossiers. Big data analyses leiden maar al te vaak tot triviale conclusies die geen handelingsperspectief bieden. Analyses met kleinere datasets, evenwel met data van goede kwaliteit, kunnen belangrijkere inzichten geven voor de volksgezondheid dan het hypothesevrij crunchen. Kleinschalige data-analyse geeft tevens veel meer garanties, dat data niet buiten de context waarbinnen ze zijn verzameld worden gebruikt, of tot schade bij patiënten leiden.
In hoofdzaak zijn er de volgende aandachtspunten voor wetgever, beroeps- en belangenverenigingen en ministeries die om een oplossing vragen:
Knelpunten bij (big) data-onderzoek vragen om een vijftal acties:
1. Wetgeving van (U)AVG en WGBO beter afstemmen of aanpassen
2. Misverstanden en onduidelijkheden bij anonimiseren wegnemen
a. dat anonimiseren van gegevens altijd een verplichting is
b. dat anonimiseren van gegevens onderzoekers vrij laat om zich volledig te onttrekken aan de regels van de (U)AVG.
3. Knelpunten bij internationaal onderzoek grensoverschrijdend aanpakken
4. Bescherming persoonsgegevens en eerbiediging van het privéleven beter waarborgen bij medische data die via nieuwe technologie, zoals apps worden verzameld
5. Praktijken rond ‘toestemming vragen’ en ‘geen bezwaar’ verbeteren
a. in de praktijk de bezwaarmogelijkheid afdoende wordt gefaciliteerd en of patiënten voldoende op de hoogte zijn van hun rechten.
b. of een centraal ‘geen-bezwaarsysteem’ een oplossing kan zijn voor eventueel geconstateerde uitvoeringsproblemen. Een dergelijk systeem kan, vergelijkbaar met het donorregister, patiënten in de gelegenheid stellen om hun bezwaar kenbaar te maken. Onderzoekers en hulpverleners zouden die status eenvoudig kunnen opvragen, hetgeen hun administratieve lasten kan doen verminderen.