Naar gezond datagebruik voor medisch onderzoek

De data in medische dossiers kunnen nuttig zijn voor onderzoek. Bijvoorbeeld voor een vergelijkend onderzoek tussen zieke mensen en een gezonde controlegroep, om zo risicofactoren voor ziekten te bestuderen. Soms leidt dit tot levensreddende inzichten.

Het gebruik van de data uit medische dossiers is gebonden aan juridische regels. De patiënt heeft immers recht op de bescherming van zijn persoonlijke levenssfeer (‘privacy’) en van zijn persoonlijke gegevens. In de praktijk ervaren onderzoekers deze privacybescherming nogal eens als knellend. De juridische regels zouden onnodige drempels opwerpen om met de data aan de slag te mogen. De onderzoekspraktijk verandert bovendien door de inzet van nieuwe AI-toepassingen, die gebruik maken van grote hoeveelheden data. Wat zijn de regels en welke juridische uitdagingen zijn er als patiëntdata uit medische dossiers worden gebruikt voor onderzoek?

Nederland heeft specifieke regels voor de omgang met patiëntdata. Deze staan in de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), als onderdeel van het Burgerlijk Wetboek. Daarnaast is er de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) die algemene regels bevat voor de omgang met persoonsgegevens, zoals gezondheidsdata over de patiënt.

De WGBO is aan de orde zodra een patiënt en een zorgverlener een behandelrelatie aangaan. Bijvoorbeeld als een patiënt persoonlijk advies ontvangt van de huisarts of wordt behandeld in het ziekenhuis. Over de behandeling van de patiënt wordt een medisch dossier opgesteld. Hierin staan zaken als (gezondheids)gegevens over de patiënt en informatie over de verrichtingen van de zorgverlener.

De gegevens in het dossier worden beschermd door het medisch beroepsgeheim. Dit houdt in dat de zorgverlener geen inlichtingen over de patiënt aan anderen verstrekt zonder toestemming van de patiënt (of zijn vertegenwoordiger). De zorgverlener mag hen ook geen inzage in het dossier verschaffen – uitzonderingen daargelaten, zoals de vervanger van de zorgverlener of een collega die betrokken is bij de behandeling.

Uit de WGBO volgt dat alleen in specifieke gevallen het beroepsgeheim mag worden doorbroken voor andere doelen dan het primaire behandeldoel. Zo’n secundair (of bijkomend) doel is statistisch of wetenschappelijk onderzoek in het belang van de volksgezondheid. In dat geval kan toestemming achterwege blijven als het vragen hiervan redelijkerwijs niet mogelijk is of niet kan worden verlangd. Denk aan de situatie dat er zoveel patiënten bij het onderzoek betrokken zijn, dat het praktisch ondoenlijk is hen allemaal om toestemming te vragen. Of denk aan de situatie waarin het vragen van toestemming leidt tot een selectieve respons en daarmee het onderzoeksresultaat vertekent.

Daarnaast moet het onderzoek de privacybelangen van de patiënt zoveel mogelijk waarborgen. Dit kan door geen informatie te publiceren die herleidbaar is naar de patiënt. Ook moet het onderzoek het algemeen belang dienen. Verder moeten de te gebruiken data noodzakelijk zijn voor het onderzoek. Bovendien moet er een bezwaarmogelijkheid zijn ingericht zodat de patiënt bezwaar kan maken tegen het hergebruik van de data voor onderzoek. Heeft de patiënt niet zo’n mogelijkheid gehad of heeft hij bezwaar? Dan mogen de gegevens niet worden gebruikt.

Vanwege de WGBO moet dus het nodige georganiseerd worden voordat de dossierdata juridisch geschikt zijn voor onderzoek. Maar hoe verhouden de regels zich tot moderne AI-toepassingen voor de gezondheidszorg en de kansen die AI biedt? Voordat een computermodel bijvoorbeeld borstkanker op mammogrammen (afbeeldingen van de borstklier) kan herkennen, moeten eerst vele mammogrammen uit talloze medische dossiers worden geanalyseerd. Dit gebeurt geautomatiseerd met AI, een algoritme.

Volgens mij is het niet vergezocht te stellen dat een dergelijke AI-toepassing een volksgezondheidsonderzoek kan dienen. De WGBO-voorschriften gelden dan. Dat hoeft geen probleem te zijn, zolang aan alle vereisten is voldaan. Helaas is dat niet altijd het geval. Bijvoorbeeld als de vereiste bezwaarmogelijkheid niet is geboden. Of omdat er toestemming gevraagd had moeten worden, maar dit niet is gebeurd. Vooral met betrekking tot oudere medische dossiers, die verdeeld en verspreid bij meerdere zorgverlenende instanties kunnen liggen, is niet altijd met zekerheid na te gaan of de WGBO-regels over onderzoek correct in acht zijn genomen. In zulke gevallen mogen de gegevens niet door het algoritme worden onderzocht. Vinden we dat terecht? Moeten het algoritme en daarmee het onderzoek dan noodgedwongen stoppen – de mogelijk levensreddende impact ten spijt?

In de jaren ’90 heeft de wetgever met de WGBO getracht een juiste afweging te maken tussen onderzoeksbelangen en het privacybelang van de patiënt. De vraag is hoe nu, bijna dertig jaar later en in het tijdperk van AI, die afweging gemaakt moet worden. En hoe past ‘verantwoord datagebruik’ in die discussie, zoals het Rathenau Instituut dat heeft genoemd in haar bericht aan de Tweede Kamer in oktober 2019? Dit zijn maatschappelijke vragen. Laten we daarom met elkaar in debat gaan om te onderzoeken wat anno 2020 gezond, verantwoord, datagebruik is in het tijdperk van AI.